Studien & Forschung

Studientitel: Erwartung einer Hydrozephalus- Behandlung: Vergleich zwischen Betreuungsperson und Chirurg

Kurze Beschreibung:

Im klinischen Alltag zeigen sich immer wieder starke Diskrepanzen hinsichtlich des erwarteten Behandlungserfolges einer Normaldruckhydrozephalus zwischen Patient*innen sowie ihren Angehörigen und den behandelnden Ärzten. Unsere Abteilung für Neurochirurgie startet diesbezüglich eine prospektive Studie, welche eine objektive Beurteilung zwischen den verschiedenen Erwartungshaltungen zum Ziel hat. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Neurochirurgie des Universitätsklinikums Augsburg durchgeführt.

Gesuchte Probanten:

Für die Durchführung dieser Studie suchen wir Probanden mit der Diagnose des Normaldruckhydrozephalus, welche eine operative Versorgung benötigen. Zu den Vorteilen zählt eine noch engere Anbindung an unser Zentrum. Zusätzlich wird der Behandlungserfolg nach mehreren Wochen in unserer Klinik gemeinsam mit den Angehörigen beurteilt und ausgewertet.

Studientitel: Neuroonkologisches Zentrum verbessert Versorgung mit adjuvanter Therapie bei Gliomen

Kurze Beschreibung:

Fragestellung: Wird durch das Qualitätsmanagement im Rahmen eines Neuroonkologischen Zentrums und damit die Sicherung der Struktur-und Prozessqualität eine Verbesserung der Ergebnisqualität bei der Behandlung von Gliomen erreicht?

• Primäres Outcome: Umsetzung der Therapieempfehlungen des primär behandelnden Zentrums
• Sekundäres Outcome: Weitere Betreuung durch das Zentrum Überlebenszeit Komplikationen der kombinierten und wiederholten Therapie

Patientenkollektiv: Patienten mit Erstdiagnose Gliom

Studien-Design: Retrospektive Datenanalyse

Hauptprüfarzt: Prof. Dr. J. Lehmberg, Dr. A. Prescher

PMCF-Studie cosmicMIA; Projekt-Nr. WS TP00168

Studientitel: Bestätigung der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit des cosmicMIA dynamic minimally inasive system in der Behandlung zur operativen dorsalen semi-rigiden Stabilisierung und Fixierung der ausgewachsenen menschlichen thorakalen, lumbalen und skralen Wirbelsäule.

Kurze Beschreibung:

Studie im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung (PMCF): cosmicMIA ist ein dynamisches Stab-Schraubsystem zur dorsalen semi-rigiden Stabilisierung bei degenerativen Erkankungen der Brust- und Ledenwirbelsäule bis zu S1. Das System ist zur Anwendung in der Non-Fusion Technik bei degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen bestimmt, bei denen weder ein wesentlicher Substanzdefekt der vorderen Säule noch ein Korrekturnotwendigkeit besteht. Die Instrumentierung ist auf maximal 3 Segmente zu begrenzen.

Studien-Design: Prospektive, nicht kontrollierte, multizentrische Beobachtungstudie

Sponsor: ulrich GmbH & Co.KG

Studientitel: Sitzende vs. liegende Lagerung bei Tumoren der hinteren Schädelgrube - welche Nutzen und Risiken müssen abgewogen werden?

Kurze Beschreibung:

Fragestellungen: Welchen Einfluss hat die Patientenlagerung bei der Tumorresektion im Bereich der hinteren Schädelgrube auf die intra- und postoperativen Komplikationen? Lassen sich darüber hinaus Unterschiede in den Operations- und Anästhesiezeiten, in der Dauer der Hospitaisierung sowie in der postoperativen Überlebensdauer feststellen? Unterschiedet sich die Rate der Komplettresektionen?

• Primäres Outcome: Art und Anzahl der intra- und postoperativen Komplikationen; Veränderung des Karnofsky-Index nach der Operation
• Sekundäres Outcome: Rate der Kompettresektionen; Auswirkung auf die Überlebenszeit

Patientenkollektiv: Patienten mit Tumoren im Bereich der hinteren Schädelbrube

Studien-Design: Retrospektive Datenanalyse

Hauptprüfarzt: Prof. Dr. J. Lehmberg, PD Dr. E. Shiban

Studientitel: M3i-Digitale Biodatenbank

Kurzbeschreibung: 

Mit der Digitalen Biodatenbank beabsichtigt die M3i, durch Zugang zu digitalsierten und anonymisierten klinischen Bilddaten die Erforschung und Entwicklung innovativer Medizintechnologie mit gesteigertem Nutezn und Sicherheit für zukünftige Patienten veranzutreiben. Die Daten werden zur Verbesserung der Medizinprodukte eingesetzt, um in dieser Stidue die Planung von Operationen entscheidend zu verbessern.

Gesuchte Probanten:

Mit Ihrem Einverständnis werden die von Ihnen als Teil der Behandlung erhobenen medizinischen Bilddaten in anonymsierter Form für Forschung und Entwicklung genutzt. Eine weitere Tätigkeit Ihrerseits ist nicht notwendig. Sie spenden Ihre Daten, um Medizinprodukte zu verbessern und unterstützen damit die Behandlung zukünftiger Patienten.

Studientitel: Prospektive multizentrische klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit des MUST MINI posterioren Zervikalsystems

Kurze Beschreibung:

Alle Patienten, die sich einer posterioren Halswirbelsäulenversteifung mit dem MUST MINI-System unterziehen und die Einschlusskrtierien einhalten werden eingeladen, während des präoperativen Besuchs an der Studie teilzunehmen. Alle unerwünschten Ereignisse werden gesammelt und als systembezogen und nicht systembezogen klassifiziert. Bei der 6-wöchitgen Nachuntersuchung wird die Genauigkeit der Platzierung durch eine Standard-Röntgenuntersuchung bewertet. Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung wird die Fusion klinisch ausgewertet und aufgezeichnet. Bei der letzten Visite nach 12 Monaten wird die Fusion sowohl klinisch als auch röntgenologisch bewertet, mit einem Bestätigungs-Röntgenbild und einem CT-Scan gemäß der Standardversorgung.

Patientenkollektiv: 

Patienten, die von einer degenerativen Bandscheibenerkrankung betroffen sind und eine posteriore chirurgische Behandlung mit Instrumenten benötigen, die auf eine segmentale Fusion abzielen; Personen, die sich aufgrund einer traumatischen Läsion oder eines Tumors einer posterioren Fixierung unterziehen; BMI<35, >18 Jahre, Patientinnen in Schwangerschaft oder mit Kinderwunsch während der Studienzeit können nicht teilnehmen

Studien-Design: Multizentrische prospektive Studie

Studientitel: Peripheres-Nerventumor-Register

Patientenkollektiv: 

Patienten jeden Alters mit der Diagnose eines peripheren Nerventumors (Schwannom, Neurofibrom, maligner peripherer Nervenscheidentumor, Perineuriom). Auch nicht einwilligngsfähige Patienten sollen eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien: Tumoren, die nicht von peripheren Nerven ausgehen, wie z.B. Lipome, Metastasen, Lymphome etc.

Studien-Design: Multizentrische Studie

Studientitel: MIND: Eine prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung von Artemis, einem minimalinvasivem Gerät zur Neuro-Evakuation bei der Entfernung von intrazerebralen Blutungen

Kurze Beschreibung:

Das Primärziel dieser Studie besteht im Vergleich der Sciherheit und Wirksamkeit des minimalinvasiven Verfahrens zur Evakuation von Hämatomen mit dem Artemis Neuro-Evakuationsgerät mit dem besten medizinischen Management zur Behandlung von intrazerebralen Blutungen (ICB). Das Artemis Intrument zur Neuro-Evakuierung wird bei Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zum kontrollierten Absaugen von Gewege und/oder Flüssigkeit bei operativen Eingriffen am Ventrikelsystem oder Großhirn in Verbindung mit einer Penumbra Absaugpumpe eingesetzt.

Patientenpopulation: Paitenten mit supratentoriellen ICB mit mittelgroßem bis großem Volumen, bei denen die Symptome innerhalb der letzten 24 Stunden aufgetreten sind.

Studien-Design: Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, in die bis zu 500 Patienten an weltweit bis zu 50 Prüfzentren aufgenommen werden.

Studientitel: Präp-Go

Studienregistrierung: ClinicalTrials.gov (NCT04418271); Universal Trial Numer (UTN): U1111-1253-4820

Kurze Beschreibung:

Aufgrund der steigenden Lebenserwartung der Bevölkerung und aufgrund des medizinischen Fortschritts erfolgen mehr und komplexere chirurgische Eingriffe bei älteren Patienten. Primäres Ziel der Studie ist der Nachweis, dass eine dreiwöchige Prähabilitation bei Patienten mit Gebrechlichkeitssyndrom >70 Jahre alt, bei denen eine elektive Operation geplant ist, zur Verminderung der Pflegeabhängigkeit ein Jahr postoperativ führt. Eine gesundheitsökonomische Analyse wird ebenfalls durchgeführt.

Patientenkollektiv: > 70 Jahre alt; Einwilligung vorhanden; elektive Operation geplant; erwartete Anästhesiedauer > 60 min.; Versichert in der gesetzlichen Krankenversicherung (Rechtsgrundlage. Selektivvertrag gem. §140a SGB V; alternative Rechtsgrundlage nach Freigabe durch die Projektleitung und Projektträger Behandlungsvertrag gem. §630a BGB, wenn kein Slektivvertrag vorhanden); Frailty-Syndrom >1 positiver von 5 standardisierten Parametern entsprechend dem Physical Frailty Phänotyp nach Fried et. al., 2001.

Ausschlusskriterien: Schwere kardiologische oder pulmonale Erkrankung (NYHA IV, Gold IV); intrakranielle Eingriffe; moribunde Patienten (palliative Situation); keine ausreichenden Sprachkenntnisse; Teilnahme an derer interventioneller Rehabilitationsstudie oder AMG- bzw. MPG-Studie

Studien-Design: Multizentrische, nationale, randomisierte, kontrollierte, Outcome-Assessor verblindete pragmatische klinische Studie

Studientitel: Oberflächliche Wundinfekte nach intrakutaner Hautnaht und Klammernaht bei nicht instrumentierten spinalen Eingriffen

Kurze Beschreibung:

Es handelt sich um eine prospektive randomisierte monozentrische Datenanalyse zum Vergleich zweier etablierter Standardtechniken des Wundverschlusses. Jede Aufklärung/Einwilligung wird präoperativ eingeholt.

• Primäres Outcome: Inzidenz oberflächlicher Wundinfekte 30 Tage postoperativ definiert
• Sekundäres Outcome: Multivariante Faktorenanalyse zur Detektion potenzieller Risikofaktoren (demografische und klinische Daten) für die Entstehung von postoperativen Wunden

Patientenpopulation: Patienten min. 18 Jahre alt; Patienten, die einen medianen Zugang bei nicht-instrumentierten Eingriffen an der Lendenwirbelsäule erhalten; Hautschnitt min. 2 cm lang; ausgeschlossen sind Patienten mit vorangegangener antibiotischer Therapie binnen 14 Tagen präoperativ sowie bei medianen Zugang, wenn für den aktuellen Eingriff der gleiche Zugang wiedereröffnet wurde sowie Schwangere bzw. Patientinnen mit Kinderwunsch in den 30 Tagen nach OP

Studien-Design: Prospektive randomisierte monozentrische Datenanalyse